每日“药”闻| 保护效力67%,科兴新冠疫苗最新数据披露;FDA批准首款胃癌一线免疫疗法

文/氨基财经 AJ 2021/04/19 11:01

4月16日-4月19日,医药市场热点追踪。

科兴疫苗在真实世界使用效果如何?日前,智利方面公布的数据,揭晓了这一答案。

数据显示,科兴疫苗预防出现症状的新冠感染保护效力为67%,预防住院效力为85%,预防进入重症监护室的效力为89%,预防死亡的效力为80%。总体来说,数据非常不错。

FDA批准首个胃癌一线免疫疗法。4月16日,FDA批准O药联合化疗一线治疗胃癌。在胃癌领域,O药占得先机。

过去三天,医药市场有哪些热点值得关注呢?让氨基君带你一起看看吧。

PS:每个工作日早晨,「氨基财经」每日“药”闻,准时更新,第一时间带你追踪医药市场热点。

 

公司“药”闻


1)科兴疫苗真实世界数据披露,有症状病症保护效力67%

日前,智利卫生部公布了北京科兴中维生物技术有限公司在智利全国范围接种的真实世界数据。

数据显示,完成两剂接种之后,科兴疫苗预防出现症状的新冠感染保护效力为67%,预防住院效力为85%,预防进入重症监护室的效力为89%,预防死亡的效力为80%。

 

2)先声药业CDK4/6抑制剂结直肠癌Ⅲ期临床申请获批

4月16日,先声药业发布公告表示,公司产品Trilaciclib临床申请已获批准。

Trilaciclib为一款短效CDK4/6抑制剂,通过选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6,恢复细胞周期控制,阻断肿瘤细胞增殖。

Trilaciclib由美国生物制药公司G1 Therapeutics研发。2020年8月,先声药业以1400万美元预付款,以及1.56亿美元里程碑金额,获得该药的中国区权益。

 

3)鱼跃医疗发布2020年年报:净利润同比增长133.74%

4月16日,鱼跃医疗公布2020年年报。年报显示,2020年,鱼跃医疗实现营收67.27亿元,同比增长45.08%;实现净利润17.59亿元,同比增长133.74%。

具体来看,公司家用医疗产品营收26.54亿元,同比增长49%;医用呼吸与供氧产品营收22.6亿元,同比增长85.51%;医用临床产品营收15.94亿元,同比增长29.68%;外贸产品营收1.57亿元,同比减少55.42%。

 

4)海正药业撤回厄贝沙坦氢氯噻嗪片药品注册申请,1100万打水漂

4月16日,海正药业发布公告表示,关于公司决定撤回厄贝沙坦氢氯噻嗪片药品注册申请事件,已获浙江省药监局批准。

厄贝沙坦氢氯噻嗪片是一种用于治疗原发性高血压的药物,原研药企为赛诺菲,国内生产厂商包括正大天晴、浙江华海药业等。

据IMS数据库,2020年厄贝沙坦氢氯噻嗪片在中国的销售额为8525.45万美元。截至目前,公司在该产品已投入1159.6万人民币左右。

 

5)罗氏TIGIT单抗治疗胃癌/胃食管结合部腺癌获批临床

4月16日,据CDE官网,罗氏Tiragolumab注射液获批临床,适应症为:一线HER2阴性不可切除的复发性或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌。

Tiragolumab是一种TIGIT单抗。TIGIT信号通路在多种免疫细胞中表达,包括CD8+T细胞,CD4+T细胞核NK细胞,是一种CD226共刺激受体的特异性负调节分子。

初步临床结果显示,抗TIGIT抗体作为单药疗法或联合抗PD-1/PD-L1抗体药物均展现出一定的安全性核抗肿瘤有效性,特别是联合化疗法有望发挥协同增强作用。

该药物此前已在中国获批临床,用于联合阿替利珠单抗治疗宫颈癌。

 

6)苑东生物两款仿制药获批

4月16日,苑东生物发布公告表示,公司产品达比群脂胶囊和富马酸丙酚替诺福韦片获得《药品注册证书》。

达比加群酯是一种口服直接抗凝血药物。该药最要由勃林格殷格翰研发,2013年在中国获批进口上市,主要用于预防成人非瓣膜性房颤患者的卒中和体循环栓塞,针对深静脉血栓形成/肺栓塞相关的预防和治疗。

据米内网,2020年达比群脂在中国重点省市公里医院终端销售额约为3.18亿元。国内生产厂家除原研药企外,江苏豪森、正大天晴等也包含在内。

富马酸丙酚替诺福韦片是一种治疗成人和青少年慢性乙型肝炎的强效药,具有更好的疗效和更低的副作用。该药原研药企为吉利德,国内生产富马酸丙酚替诺福韦片的有吉利德、成都倍特、江西青峰、齐鲁制药等。

据米内网,2020年丙酚替诺福韦片在中国重点省市公立医院终端销售额为1.4亿元。

 

海外“药”闻


1)罗氏CD20单抗治疗多发性硬化患者取得重大进展 

4月16日,罗氏通过官网表示,公司产品OCREVUS在治疗早期多发性硬化(MS)患者的Ⅲb临床试验取得积极进展。

OCREVUS是一种CD20单抗,通过与B细胞表面的CD20结合,可以达到从血液循环中清除B细胞的效果。CD20被认为是导致髓稍和神经细胞轴突损伤的关键因素。

MS是一种由免疫系统异常攻击髓稍而产生的慢性自身免疫性疾病。据该试验中期数据,85%的早期复发缓解型多发性硬化初始患者,在接受OCREVUS治疗后的48周,疾病均未表现出进展。

 

2)TG Therapeutics CD20单抗治疗MS在两项Ⅲ期临床试验中到达主要终点

4月16日,据TG Therapeutics官网,公司产品ublituximab在两项针对多发性硬化(MS)患者的Ⅲ期临床试验中,均到达了主要终点。

Ublituximab是一种CD20单抗。它的独特之处在于,去除了CD20抗体中某些自然产生的糖分子,这一改造增强了ublituximab的效力。

据两项针对MS患者的随机、双盲、含活性对照的Ⅲ期临床试验结果,在治疗的第96周后,ublituximab将患者的疾病年复发率降至0.1以下。

与对照组相比,将年复发率分别降低60%和49%,达到试验的主要终点。

 

3)FDA批准O药一线治疗胃癌

4月16日,百时美施贵宝宣布,FDA宣布批准了公司产品PD-1抑制剂Opdivo与化疗联用,作为治疗晚期或转移性胃癌、胃食管结合部癌和食管腺癌的一线疗法。

这一批准基于名为CheckMate-649的三期临床数据。数据显示,Opdivo与化疗联合疗法组患者中位生存期为13.8个月,化疗组为11.6个月。

在肿瘤表达PD-L1(CPS>5)的患者中,Opdivo联合疗法组患者中位OS为14.4个月,化疗对照组为11.1个月。

Opdivo联合疗法将死亡风险降低29%(HR=0.71,98.4% CI,0.59-0.86,p<0.0001)。

这是FDA批准的首款一线治疗胃癌的免疫疗法。

 

4)礼来递交撤回新冠中和抗体单一疗法Bamlanivimab禁忌使用授权申请

4月16日,礼来宣布,已要求FDA撤消bamlanivimab的紧急使用授权。bamlanivimab是首个获得FDA紧急使用授权的中和性单克隆抗体,可作为轻度至中度COVID-19的治疗药物。

礼来提出此要求的原因是,将全面供应bamlanivimab和etesevimab的联合疗法,以应对可能抵抗单独使用任一单克隆抗体治疗的抗药性变体的潜在挑战。

Etesevimab是一种重组的全人类单克隆中和抗体,由君实生物和中国微生物研究所研发。它以高亲和力特异性结合SARS-CoV-2表面加标蛋白受体结合域,并能阻止病毒与ACE2宿主细胞表面受体。

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