每日“药”闻|净利润减少11亿,康弘药业修正去年业绩;FDA批准首款CD19 ADC药物

文/氨基财经 AJ 2021/04/26 10:48

4月23日-4月25日,医药市场热点追踪。

康柏西普全球三期临床失败影响有多大?日前,康弘药业正式给出答案。

4月25日,康弘药业发布公告表示,由于康柏西普全球三期临床失败,13.97亿元研发费用计入当期损益,净利润相应减少13.97亿元;另外,公司由于专利诉讼失败,净利润减少9371万元。

受这两大因素影响,公司2020年净利润由此前公布的盈利8.39亿元,调整为亏损2.67亿元。业绩由盈利转为巨亏,康弘药业的股价表现将会如何?

ADC药物市场,越来越热闹。4月23日,FDA加速批准首款CD19  ADC药物loncastuximabtesirine,用于治疗复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。这是FDA批准的第11款ADC药物。

过去三天,医药市场有哪些热点值得关注呢?让氨基君带你一起看看吧。

PS:每个工作日早晨,「氨基财经」每日“药”闻,准时更新,第一时间带你追踪医药市场热点。

 

公司“药”闻


1)从盈利8亿到亏损近3亿,康弘药业修正去年业绩

4月25日,康弘药业发布业绩快报修正公告。根据公告,公司营业利润、利润总额较修正前减少15.07亿元;归属于上市公司股东的净利润较修正前减少11.09亿元。

修正后,公司2020年净利润由盈转亏,此前公告显示盈利8.39亿元,修正后亏损额为2.67亿元。

公司表示,业绩修正原因有2个,一为康柏西普全球三期临床试验终止,13.97亿元研发费用计入当期损益;与房健民的专利诉讼败诉,增加负债1.10亿元,净利润减少9371万元。

 

2)科伦药业KL210122片治疗慢性乙肝适应症获批临床 

4月23日,科伦药业发布公告表示,公司产品KL210122片已获批临床,适应症为慢性乙肝。

据公告,KL210122片是新一代替诺福韦前药。替诺福韦是一种核苷酸类逆转录酶抑制剂,通过HBV逆转录酶整合到病毒DNA中,导致DNA链合成中断,以抑制乙型肝炎病毒复制。

临床前研究表示,KL210122在肾脏分布和排泄较少,肾脏和骨病毒等副作用更小,具有安全性优势,并且在体外和动物体内药效模型中展示出良好的抗病毒活性。

 

3)锦欣生殖发布2020年年报:营收同比下降13.49%

4月23日,锦欣生殖发布2020年年报。年报显示,2020年,锦欣生殖实现营收14.26亿元,同比下降13.49%;实现净利润3.72亿元,同比下降29.8%。

具体来看,锦欣生殖的营收主要由但部分构成:ARS(辅助生殖服务)、管理服务以及辅助医疗服务。

其中,ARS实现营收9.79亿元,同比上涨5.04%;管理服务实现收入3.75亿元,同比下降42.16%;辅助医疗服务实现营收7215万元,同比上涨5.9%。

 

4)石药集团NBL-012获批临床

4月23日,石药集团发布公告表示,公司产品NBL-012已获批临床,适用于治疗银屑病、化脓性汗腺炎、炎症性肠病等慢性炎症疾病,及其他自身免疫性疾病。

NBL-012是一种靶向IL-23p19药物,可作用于IL-23/IL-17炎症通路的上游,抑制Th17细胞的分化和包细胞介素IL-17的产生,对于多种免疫性疾病发挥作用。

 

5)京东健康发布2020年年报:营收同比增长78.77%

4月23日,京东健康发布2020年年报。年报显示,2020年,京东健康实现营收193.83亿元,同比上涨78.77%。

据公告,京东健康的营收主要来源于零售药房、自营服务、在线平台及全渠道服务以及在线医疗健康服务。2020年,京东健康平台的活跃用户增至8980万,相比2019年净增加3370万。

 

6)长春高新公布2020年年报:营收同比增长37.35%

4月23日,长春高新发布2020年年报。年报显示,2020年长春高新营收22.81亿元,同比增长37.35%;净利润8.75亿元,同比增长61.21%。

长春高新收入主要来自四个子公司。其中,金赛药业实现营收18.43亿元,同比增长49.71%;百克生物实现营收2.47亿元,同比增长24.12%;华康药业实现营收1.54亿元,同比增长20.78%;高新地产实现营收0.28亿元,同比下降70.6%。

 

7)赛诺菲长效重组凝血因子在获批上市

4月23日,赛诺菲中国官网发布公告表示,公司产品Alprolix(商品名:赛玖凝)在国内获批,适应症为成人和儿童血友病B(先天凝血因子IX缺乏)患者的控制出血、常规预防以及围手术期的出血管理。

Alprolix是全球首个人重组凝血因子IXFc融合蛋白(简称rFIXFc),能够显著延长凝血因子半衰期、降低患者注射次数。常规预防治疗上,凝血因子每周数次的注射频次被降低到平均每周一次。

据两项关于Alprolix的临床试验数据显示,在预防出血方面,每周接受传统重组IX因子(rFIX)预防治疗的患者转换为Alprolix治疗后,年化出血率(ABR)从5.5下降至2.9。

在个体化预防治疗中,Alprolix可将ABR降低80%及以上,超过1/3使用Alprolix的患者实现零自发性出血。在控制出血方面,80.8%的大型手术中,仅需单词注射Alprolix即可维持止血。

 

8)开拓药业AR拮抗剂治疗新冠在美国开启Ⅲ期临床

4月25日,开拓药业发布公告表示,公司产品普克鲁胺治疗新冠肺炎已在美国开启Ⅲ期临床。普克鲁胺是一种新型AR抗拮剂,被用于前列腺癌治疗。

该临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心关键性试验,旨在评估普克鲁胺治疗中青症男性新冠非住院患者的疗效和安全性。

主要终点是28天内住院患者(包括死亡)的比例;次要终点是28天内的死亡率,以及不同等级量表计量的受试者比例。

 

9)百济神州替雷利珠单抗非小细胞肺癌适应症获批临床

4月25日,据CDE官网,百济神州替雷利珠单抗获批临床,适应症为非小细胞肺癌。

替雷利珠单抗是百济神州研发的一款PD-1单抗。PD-1抑制剂通过阻止PD-1和PD-L1的结合,从而让免疫细胞发挥保护作用,杀死癌细胞。

此前,替雷利珠单抗已被获批用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤和尿路皮上癌。

 

10)君实生物EGFR抑制剂晚期非小细胞肺癌适应症获批临床

4月25日,据CDE官网,君实生物AP-L1898胶囊获批临床,适应症为晚期非小细胞肺癌。

AP-L1898是一种表皮生长因子受体(EGFR)抑制剂。临床前数据显示,AP-L1898保持了抑制T790M等EGFR常见变异的活性和对野生型EGFR的选择性,同时克服了第三代EGFR抑制剂对exon20插入等EGFR非常见突变的不敏感。

 

海外“药”闻


1)诺华Zolgensma治疗儿童脊髓型肌萎缩症开启Ⅲb期全球临床试验

4月23日,诺华通过官网表示,公司产品Zolgensma将开启Ⅲb期全球临床试验,针对8.5公斤以上以及21公斤以下的儿童,适应症为儿童脊髓性肌萎缩症。

Zolgensma是一种基因疗法,通过持续表达SNA蛋白阻止儿童脊髓性肌萎缩症的疾病进展。该药物于2019年5月在美国获批上市。

此次进行的Ⅲb期临床试验是项全球试验,是要在此前临床数据的基础上,补充新的现实世界证据。试验将于2021年9月开始招募,招募地点涉及欧洲、北美、澳大利亚和台湾。

 

2)百时美施贵宝TYK2抑制剂治疗银屑病Ⅲ期临床结果积极

4月23日,百时美施贵宝通过官网表示,公司产品deucravacitinib在治疗中重度银屑病的两项Ⅲ期试验中取得积极结果。

Deucravacitinib是一种TYK2抑制剂,属于JAK家族的亿元,作为一种信号激酶,可在IL-23、IL-12和干扰素信号传递中发挥作用。

Deucravacitinib通过与TYK2的调节结构域相结合,将TYK2锁定在失活状态,从而选择性抑制TYK2的活性。

此次公布的两项Ⅲ期试验是随机、含安慰剂和口服活性对照的临床研究活动,共有超过1600明中重度银屑病患者参与。

据试验结果,deucravacitinib与安慰剂和常用口服疗法相比,显著提高了皮肤症几乎完全清除的患者比例,而且疗效维持到第52周。

 

3)DermavantSciences 公司tapinarof治疗银屑病关键Ⅲ期临床结果积极

4月23日,Dermavant Sciences通过官网表示,公司产品tapinarof乳剂治疗银屑病的关键Ⅲ期临床试验结果积极。

tapinarof乳剂是一种芳香烃受体调节剂(TAMA),芳烃受体在调节自身免疫方面具有重要作用。Tapinarof通过调节芳烃受体的功能,能够抑制IL-17介导的炎症反应。

据此次公布的Ⅲ期临床数据显示,大约五分之一的患者在接受tapinarof乳剂治疗12周后达到银屑病面积和严重程度改善90%以上(PASI 90)的标准。同时,患者的瘙痒程度和生活质量也得到改善。

 

4)GSK PD-1产品获欧盟批准用于复发性/晚期子宫内膜癌

4月23日,GSK通过官网表示,公司产品JEMPERLI获欧盟委员会批准,可用于治疗修复缺陷/微卫星高度不稳定性复发性或晚期子宫内膜癌。

JEMPERLI是一种PD-1单抗,此次获批基于一项关于JEMPERLI的临床试验。

据试验结果,修复缺陷/微卫星高度不稳定性复发性或晚期子宫内膜癌在使用JEMPERLI后,客观响应率为43.5%(95% CI; 34-53.4),疾病控制率为 55.6% (95% CI; 45.7-65.1),6个月和12个月保持响应率的概率分别为97.9%(95%CI:85.8、99.7)和90.9%(95%CI:73.7,97.1)。

 

5)FDA加速批准靶向CD19抗体偶联药物

4月23日,ADC Therapeutics公司宣布,公司靶向CD19抗体偶联药物Zynlonta单药治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤成人患者的上市申请,获FDA加速批准。

CD19是B细胞表面表达的特异性抗原。Zynlonta将人源化抗CD19单克隆抗体与吡咯并苯并二氮(PBD)二聚体细胞毒素偶联在一起。

PBD进入细胞后,通过不可逆地与DNA结合,让DNA双螺旋的两条链之间产生交联,阻止DNA链分离,最终导致细胞死亡。

FDA的批准是基于名为LOTIS-2的单臂2期临床试验。试验结果显示,Zynlonta患者组总缓解率达48.3%,其中完全缓解率为24.1%。

最新的数据显示,患者的中位缓解持续时间达到12.58个月,获得完全缓和的患者亚群的中位缓解持续时间达到13.37个月。

ADC Therapeutics公司,这是首款获得FDA批准靶向CD19的抗体偶联药物。

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